Günümüzde Crohn ve ülseratif kolit tedavisinde biyolojik ilaçlar tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de önemli birer tedavi seçeneği olarak yer almaktadır. Bu grup ilaçlar ile konvansiyonel tedavilere yanıtsız veya tolere edemeyen hastalarda başarılı sonuçlar alınmakta, hastalar uzun süreli remisyon dönemlerine girmekte, hastalığa bağlı komplikasyonların önlenmesi, yaşam kalitesinin arttırılması ve işgücü kayıplarının engellenmesi mümkün olmaktadır.

Biyolojik ilaçlar, biyolojik kaynaklardan üretilen çeşitli protein yapıda ürünlerdir ve yüksek teknoloji içeren hibridoma yöntemleri ile canlı hücreler kullanılarak üretilmektedirler. Bu nedenle yapısal ve etki mekanizmaları karmaşık ilaçlardır. Bu grup ilaçlar kimyasal ilaçlardan çok daha kompleks ve boyut olarak büyük ilaçlardır dolayısıyla özellikleri ve karakteristikleri çoğunlukta üretim proseslerine bağımlıdır.
Son yıllarda biyolojiklere benzer nitelikte olan ve biyobenzer olarak adlandırılan ilaçlar Avrupa’da bazı ülkelerde ruhsat almaktadır. Moleküllerin patent süresi dolmasına rağmen üretim süreçleri farklı olacağından biyobenzer ve orijinal ürünün birbirinden farklarının olması beklenmektedir.
Avrupa Birliği İlaç Ajansı EMA, 2005 yılında biyobenzer ilaçlarla ilgili olarak yasal bir onay süreci devreye sokmuş ve biyobenzerlerin orijinal molekülle aynı olamayacağını bununla birlikte kalite, güvenlik ve etkinlik açısından benzer olmalarının gerektiğini bildirmiştir.

Derneğimizin de üyesi olduğu Avrupa Crohn ve Kolit Organizasyonu’nun 2013 yılı içinde yayınladığı biyobenzer ilaçlarla ilgili görüşlerini içine alacak şekilde  Inflamatuvar Barsak Hastalıkları Derneği olarak görüş ve önerilerimiz şöyledir :

1. Biyolojik ilaçların ( biyobenzerler dahil ) moleküler boyutu ve kompleks yapıları nedeniyle, özellikle üretim esnasında etkinlik ve immunojenisiteyi etkileyebilecek faktörler neticesinde terapotik eşdeğerlik öngörülememektedir. Benzer farklılıklar aynı ilacın farklı hücre kültürlerinde farklı üretim metodlarında da görülebilmektedir.
    
2. Jenerik kimyasal ilaçların üretimine dair kurallar biyobenzer ilaçlara uygulanamazlar.
    
3. Aynı molekülü hedefleyen biyolojik ve biyobenzer ilaçlar aynı klinik kullanımda bile etkinlik ve toksisite açısından farklılık gösterebilmektedir.
    
4. Biyobenzer ilaçlar bir endikasyonda etkin ve güvenli olduğu gösterilse bile, referans olan biyolojik ilacın etkin ve güvenli olduğu diğer endikasyonlarda da etkin ve güvenli olarak kabul edilemez.
    
5. Mevcut durumda ruhsatlı biyolojik ürünlerin bir endikasyonundan gelen etkinlik verilerinden diğer endikasyonlara öngörü yapılamamaktadır. Bu nedenle biyobenzer ilaçlar için inflamatuvar barsak hastalıklarına yönelik kanıta dayalı etkinlik ve güvenlilik verilerine ihtiyaç duyulmaktadır.
    
6. Klinik çalışmaların, sık görülen advers olayları saptayabilmek, referans ürün ile benzerliğini ve konvansiyonel tedavilere üstünlüğünü gösterebilmek adına büyük çaplı ve bunu açığa çıkaracak güçte tasarlanması gereklidir.
    
7. Pazarlama sonrası veri toplama aşamasında, hem çocuklar hem de erişkinlerde az fakat önemli yan etkilerin değerlendirilebilmesi, tedaviye daha fazla ulaşım imkanı doğduğunda gelişebilecek yan etkilerin önceden tahmin edilebilmesi için güvenliliğin gösterilmesi gereklidir.
    
8. İlacın değiştirme ve yerine kullanım koşulları onu reçeteleyen hekimin onayı ve hastanın bilgisi dahilinde gerçekleşmelidir.
    
9. Etkinlik ve güvenlilik konularında verilerin toplanabilmesi ve daha ileri değerlendirmede karışıklık olmaması adına biyobenzer ilaçların referans ilaçlardan daha farklı isimlendirilmeleri gereklidir.

Kamuoyuna duyurulur
Tarih : 01/04/2014
IBH Derneği Yönetim Kurulu

(1) European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). 2012 18 January 2013. Available from:, http://www.ema. europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp? webContentId=WC500020062.

(2)ECCO position statement: The use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD) J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011. Epub 2013 Apr 25.